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Aug 09, 2023

FDAは、次のような用途に使用しないよう警告しています。

14 ottobre 2021

2021年10月14日

(HealthDay) — ふっくらとした唇、しわのない額 — これらはすべて、皮膚充填剤の約束の一部であり、美容外科医のクリニックで最も確実に受けられるものです。

しかし、米国食品医薬品局によると、処方箋なしで購入される、安価で未承認の「家庭用」ダーマルフィラーペンは、さらに危険な選択肢だという。

これらのペン型デバイスは、針を使わずに高圧を使用して皮膚充填剤を体内に押し込みます。

「FDAの優先事項は、皮膚、唇、目の永久的な損傷など、その使用に関連して報告されている重篤な有害事象に気づいていない可能性がある患者を保護することです」とビニタ・アシャール博士は機関ニュースで述べた。リリース。 彼女は、FDA の機器および放射線保健センターの外科および感染制御機器部門を指揮しています。

一部の消費者は、訓練を受けた専門家による高価だがより安全な注射を回避しようとして、しわを減らしたり、唇のボリュームを増やしたり、鼻の形を変えたりするために市販の器具を使用しています。 通常、ユーザーは別途購入した製品を「ペン」に記入します。

しかし、アシャール氏は、自身の代理店が「ヒアルロン酸やその他の唇や顔のフィラー（総称して真皮フィラーやフィラーと呼ばれる）の注入にヒアルロンペンなどの針のない器具を使用しないよう、国民や医療専門家に警告している」と述べた。

「これらの未承認の無針器具や充填剤は、認可を受けた医療提供者との相談を回避して、オンラインで顧客に直接販売されることがよくあります。これは、患者が自分の健康について情報に基づいた決定を下すための重要な安全対策です」と彼女は述べた。

皮膚充填剤を入手したいですか? その場合は、FDAが承認した針やカニューレ（細い管）を備えたフィラーを使用して、認可された医療提供者によって臨床現場で行われる手順に従うようにとFDAはアドバイスした。

ある形成外科医はFDAの姿勢を称賛した。

「私はこの注射器製品の使用を支持しません」とニューヨーク市レノックスヒル病院の形成外科医・顔面再建外科医トーマス・ロモIII博士は述べた。

「FDAは、これらの未承認の無針器具や、無針注射器具と併用することを目的とした皮膚充填剤のオンラインプラットフォームを監視している」とロモ氏は述べた。 同氏は、これらを試す消費者にとって危険を高める要因は数多くあると考えている。

「まず、針の代わりに圧力を使用してダーマルフィラーを皮膚に押し込むと、局所的な皮膚反応や問題が発生する可能性があります」とロモ氏は述べた。 「これには、あざ、腫れ、血管の詰まり、永久的な皮膚や唇の喪失が含まれます。」

ペンデバイスの精度が十分ではないため、不均一で見苦しい結果が生じる可能性があると同氏は説明した。

ロモ氏は、「圧力により製品は最も抵抗の少ない領域に入り、それが唇の凹凸や非対称性を引き起こす可能性がある」と述べた。 自宅で使用している人は、口や唇などの顔のパーツの構造を理解していない可能性があります。

「また、注射した人の間では滅菌洗浄が必要であり、専門家以外の環境ではこれを実行できない可能性がある」とロモ氏は付け加えた。 「これは肝炎やエイズのような血液由来の感染症を引き起こす可能性があります。」

FDAのアシャール氏によると、ダーマルフィラーペンのような未承認製品の使用による結果の一部は「取り返しがつかない可能性がある」という。

詳しくは：ハーバード大学医学部には皮膚充填剤についてさらに詳しい情報があります。

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